当地时间4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣称，计划通过更有效、与人类相关的方法，取代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，该举措旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。

 

美国食品药品监督管理局局长Martin Makary说，通过利用基于人工智能的计算建模、基于人体器官模型的实验室测试和现实世界的人类数据，可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗方法，同时降低研发成本和药品价格。

 

近年来，包括器官芯片和微生理系统、细胞模型、生物打印或计算模型等技术在内的非动物实验，已经被越来越多地应用于新药研发当中。分析认为，此次FDA的举措不仅对现有医药研发流程产生影响，也为医药行业带来了新的发展机遇。通过采用更接近人类生理特征的实验方法，新药研发的效率和安全性有望得到显著提升。

 

2022年8月，美国FDA首次完全基于在人类器官芯片研究中获得的临床前疗效数据，与已有的安全性数据相结合，批准了赛诺菲补体C1s蛋白靶向抗体药物Sutimlimab治疗新适应症（两种罕见自身免疫脱髓鞘疾病）的临床试验IND申请。此次临床的获批，未使用传统动物实验疗效数据，代表着器官芯片技术应用的重大里程碑。

 

器官芯片技术作为一种新型的体外研究手段，通过在体外构建、模拟人体不同组织器官的部分结构和功能，用以研究脏器功能、生物靶点，以及探究药物对脏器的作用、毒性等；相较于动物实验等方式，器官芯片技术能够排除物种差异等因素。

 

 

百洋医药集团投资孵化的创新企业——北京凯斯利康科技有限责任公司（简称“凯斯利康”），作为多器官芯片微生理系统研发平台，通过整合微流控体外微生理控制、干细胞定向分化及基因编辑等前沿技术所研发的人体多器官模拟微生理系统，与单一器官芯片相比，能够较全面地模拟人体系统，从而提高研发数据的可靠性和研发效率，在疾病研究、新药发现和测试以及个性化治疗等方面具有广泛的应用前景。

 

北大医学-凯斯利康器官芯片及3D疾病模型联合实验室

 

2024年12月18日，凯斯利康与北京大学临床医学高等研究院（简称“高研院”）签约，合作共建“北大医学-凯斯利康器官芯片及3D疾病模型联合实验室”。依托高研院与凯斯利康在临床医学资源及技术能力方面的优势，联合实验室将聚焦仿生微流控及控制系统研发、微器官(3D)疾病模型研发、生物靶点与靶向治疗研究、新药效力及毒性试验等合作领域，打造基础研究、临床研究与产业转化高效协同的创新转化模式；从而加速推动创新医药产品的研发，以满足未来精准医疗和个性化健康需求的广阔市场。

 

当前中国医药产业正处在向源头创新突破的关键时期，百洋秉持“以科技创新优化医疗场景”的使命，发挥“产业投资人”的资源配置能力，积极携手国家级科研院校，推动科研成果转化落地。公司不断加大在生物学关键技术领域的创新布局，充分利用丰富的临床资源，通过器官芯片、糖组学等前沿技术突破，开展高质量医学源头创新研究，助推更多具有自主知识产权、能够真正优化医疗场景的创新产品实现临床应用。